Ciudad de México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) sostuvo una sesión técnica con representantes de Vertex Pharmaceutical, a fin de brindar orientación regulatoria en el proceso de la solicitud de reconocimiento de Trikafta como medicamento huérfano para tratamiento de fibrosis quística.
Durante el encuentro virtual, Vertex Pharmaceutical informó a Cofepris los avances en los trámites necesarios para obtener el reconocimiento del mencionado medicamento.
De acuerdo con la Ley General de Salud, los medicamentos huérfanos son aquellos destinados a prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, con prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes.
Este fármaco ha sido previamente autorizado por agencias homólogas como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés).
La fibrosis quística es un trastorno genético hereditario que se caracteriza por la congestión pulmonar, infecciones y malabsorción de nutrientes.
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Cabe señalar que en México, nacen en promedio 300 personas con este tipo de padecimiento cada año.
Servidores públicos de la Comisión de Autorización Sanitaria y de Fomento Sanitario de la Cofepris resolvieron dudas de la farmacéutica en cuanto a la conformación del expediente técnico, la documentación del distribuidor y el periodo de revisión de la solicitud de reconocimiento, entre otros temas.
Asimismo, en consonancia con la prioridad de Cofepris de impulsar la identificación de terapias innovadoras a nivel global, se acordó la asignación de un equipo especializado de funcionarios para el análisis detallado de la documentación, una vez recibida, con el fin de garantizar un proceso regulatorio ágil y transparente.
Esta autoridad sanitaria permanece alerta para evaluar las condiciones regulatorias del producto y llevar a cabo acciones proactivas que permitan el acceso a tratamientos innovadores como Trikafta.